Ansatte som oppdager uønskede hendelser skal snarest rapportere om dette til nærmeste overordnede eller sikkerhetsansvarlig. Bruk av informasjonssystemet i strid med fastlagte rutiner, og sikkerhetsbrudd, skal behandles som avvik. Fakultetets rutiner og verktøy har som mål å være av en slik karakter at avvik oppdages, det være seg avvik av teknisk, formell eller fysisk art. USIT har en sentral rolle i dette arbeidet.
Avvik skal håndteres etter predefinerte prosedyrer som den enkelte ansvarlige har etablert for den enkelte behandling. Prosedyren inneholder informasjon om hvordan skaden begrenses og hvordan den registrerte eventuelt skal kontaktes/informeres.
Ved avvik fra rutiner beskrevet i dette systemet har alle ansatte plikt til å rapportere til nærmeste overordnede. Ved mistanke om juks rapporteres det også til instituttleder. Brudd på denne instruksen sees på som mislighold av arbeidsavtalen og styringssystem for håndtering av forskningsstudier.
I situasjoner der prosjektleder mener at journalopplysninger ikke er korrekte/fullstendige, skal dette rapporteres til avdelingsoverlege ved aktuelle avdeling. Prosjektleder kan selv ikke foreta endringer i journal. Hvis prosjektleder mener det foreligger alvorlige, systematiske feil eller mangler i journalopplysningene, skal dette rapporteres til rette vedkommende ved helseforetaket.
Standardprosedyrer:
UiO har standardprosedyre for håndtering av avvik ift. uberrettiget spredning av personopplysninger. Hvor det er nødvendig kan en prosedyre avvike fra eksisterende standardprosedyrer etter avtale med behandlingsansvarliges representant. Prosedyrer skal dokumenteres som vedlegg/lenke til det aktuelle meldeskjemaet (se Reglementshåndboken 12.3.5). Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker, mens Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven.
Fakultetet, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, materiale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.
Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobanken. Departementet kan overta den videre driften.