Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det imidlertid samtykke. For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. En samling biologisk materiale utgjør en biobank. Biobanken kan også inkludere informasjon som en får ved analyse av det biologiske materiale.
Opprettelse av forskningsbiobanker
En forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning, kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll.
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må også godkjennes av REK. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.
Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Fakultetet utpeker ansvarshavende. Ansvarshavende, fakultetet og styret skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med regelverket. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.
Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.
Bruk av humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning
Etter særskilt begrunnet søknad kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.
Det er opprettet et register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.
Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningsloven kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt.
Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Ved ønske om opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanker må fakultetet søke REK om tillatelse. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon.
Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Fakultetet skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre fakultetet selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene foreligge.
Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det skal legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og fakultetets behov for materialet. Avslag om anmodning om tilgang kan påklages til REK.