Det skal utarbeides forskningsprotokoll for alle prosjekter. Dersom prosjektet forutsetter bruk av ressurser i andre enheter eller virksomheter, skal protokollen inneholde informasjon om hvordan dette skal håndteres. Prosjektleder har ansvar for å avklare hvilke formalkrav som gjelder.
Informasjons-/samtykketekst skal baseres på informasjon utarbeidet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). I studier hvor legemidler inngår, skal plan for monitorering (kvalitetskontroll) beskrives i protokollen.
Rutiner relatert til forskningsobjekt
Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.
Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det ikke foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Se helseforskningsloven § 22.
Intern godkjenning
Personvern og sikkerhet:
Lagring av personopplysninger skal gjøres i samsvar med retningslinjene i UiOs Kvalitetssystem for helseforskning. Rutine 6 omhandler Lagring og håndtering av forskningsdata.
Sensitive forskningsdata skal kun oppbevares i UiOs Tjenester for Sensitive Data (TSD) eller i journalsystemet «Salud».
Ved bruk av avidentifiserte opplysninger, skal prosjektet beskrive sikring av koblingsfiler. Slike lister skal ikke oppbevares sammen med databasen, og kun autorisert personell skal ha tilgang. Dette bør gjøres i UiOs TSD-løsning. IT-seksjonen kan assistere ved vurdering og valg og av løsninger for lagring.
Identifiserbare personopplysninger (både direkte og indirekte identifiserbare) skal ikke lagres på egne hjemmeområder, på ordinære fellesområder, på minnepinner eller andre bærbare lagringsmedia eller i privat utstyr. Data på papir eller video-/lydopptak, evt. andre medier, skal lagres på et sted med begrenset adgang.
Det er prosjektleders ansvar at data lagres i henhold til kravene.
UiO har inngått avtale med Personvernombudet for forskning (NSD).
Til NSD skal meldes studier som inneholder personopplysninger og som ikke kommer inn under Helseforskningsloven – eksempelvis kvalitetssikringsstudier, interne kvalitetsregistre og studier som inkluderer ansatte og studenter.
NSD har utarbeidet et skjema som skal benyttes ved melding av (nye) forsknings- og studentprosjekt. Det er viktig at alle prosjekter som behandler personopplysninger meldes inn. Skjemaet skal benyttes både for meldepliktige og konsesjonspliktige forsknings- og studentprosjekt.
Meldeskjemaet er lagt ut på NSDs hjemmeside. I menyen til venstre på nettsiden finner du også en nyttig veiledning til meldeskjemaet. For studier/prosjekter utenfor helseforskningsloven og REKs mandat (f.eks. kvalitetssikringsstudier, interne kvalitetsregistre og studier som inkluderer ansatte) skal Personvernombudet formelt tilråde studien/prosjektet. Ombudet kan gi veiledning ved spørsmål om oppslag i og utlevering av journal og øvrige personopplysninger, samt spørsmål om sikkerhet knyttet til lagring og formidling.
Ved søknad til REK/NSD
må det komme klarte frem:
- Forskningsansvarlig institusjon: Universitetet i Oslo
- Kontaktperson oppgis: instituttleder
- Prosjektleder: Må ha minimum doktorgrad; studenter (inkl PhD), spesialistkandidater kan ikke være prosjektledere.
Forskningsbiobank:
Dersom det samles humant biologisk materiale som del av en studie, eller det skal gjøres flere analyser enn det som vanligvis gjøres ved pasientbehandling, må en forskningsbiobank opprettes.
Studier hvor legemidler inngår: Studier som er søknadspliktige til SLV skal også meldes til personvernombudet før det sendes søknad til SLV. Prosjektleder skal innen oppstart ha etablert kvalitetssikringssystem.