Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at personen vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.
Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Deltakere som har avgitt bredt samtykke skal ha jevnlig informasjon om prosjektet.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, herunder ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet materiale uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført.
Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art. Samtykkekompetanse kan bortfalle i visse situasjoner.
Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år og andre uten samtykkekompetanse, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven kapittel 4.
Personer uten samtykkekompetanse
Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.
For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Ordinært samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig