Alle som er involvert i forskningsprosjektet skal utøve sine oppgaver forsvarlig. Kravet til forsvarlighet gjelder organiseringen og utøvelsen av forskningen på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.
Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse vedkommende har. Kravet kan sammenlignes med plikten til forsvarlig yrkesutøvelse for helsepersonell i helsepersonelloven § 4, og er godt innarbeidet i helselovgivning og praksis.
Verken fakultetet eller forskere med fakultetstilknytning skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere i tråd med føringer om god og etisk forsvarlig virksomhet. Dersom det for eksempel ikke foreligger rette forutsetninger for å kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, oppfyller ikke prosjektet kravet til forsvarlighet.
Fakultetet skal legge til rette for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, avslutning og etterforvaltning samt at forskningsdata behandles forsvarlig. Det overordnede ansvaret kan sammenlignes med kravet til forsvarlighet som stilles til helseforetakene etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.
Når det gjelder behandling av personopplysninger i tilknytning til forskningsprosjektene skal det utgjøre et så lite inngrep ovenfor enkeltmenneskers personverninteresser som praktisk, teknisk og økonomisk mulig (se personopplysningslovens §§ 8, 9, 11 og 28).
Kompetanse
Prosjektene varierer i størrelse og omfang. Hva som er tilfredsstillende kompetanse må vurderes konkret for det enkelte prosjekt. Normalt kreves doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Studenter skal ikke være prosjektledere ved fakultetet. Denne rollen må veilederen påta seg.
Det kreves ikke nødvendigvis helsefaglig kompetanse. Forskning utført av personer som ikke er helsepersonell, for eksempel samfunnsvitere, pedagoger, sosionomer, sosialantropologer, sosiologer vil også kunne omfattes av helseforskningsloven. Hvem som utfører forskningen er altså ikke avgjørende. I de aller fleste tilfeller vil det ikke være forsvarlig å tillate at forsøk på mennesker utføres av andre enn helsepersonell.
Formalisering/godkjenning
Når prosjektleder har avklart at prosjektet praktisk kan gjennomføres og prosjektprotokoll med bilag er skrevet, skal prosjektet formaliseres. Prosjekter skal godkjennes internt før søknader om eksterne godkjenninger sendes.
UiO har inngått avtale med NSD om kvalitetssikring av prosjekter etter helseforskningsloven, og det skal sendes kopi av utfylt REK-skjema til NSD (i god tid før REKs søknadsfrist). http://www.nsd.uib.no/personvern/
Prosjektleder er ansvarlig for at alle godkjenninger foreligger før datainnsamling starter.
Datainnsamling og analyse
Forsøksdeltakere skal ikke forespørres om å delta i prosjektet før formalisering er gjennomført. Hverken personopplysninger eller biologisk materiale skal innhentes før interne og eksterne godkjenninger foreligger.
Forsikring
For universitetets vedkommende er staten selvassurandør. Der det eventuelt er nødvendig skal fakultetet påse at nødvendig tilleggsforsikring foreligger.
Når det gjelder skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, vil dette dekkes av ordningen med norsk pasientskadeerstatning (NPE) i de tilfeller der en helseinstitusjon eller godkjent helsepersonell står bak forsøket, jf. helseforskningsloven § 50 første ledd. Dette vil være å regne som tilfredsstillende forsikring. Utover dette følger at private forskningsansvarlige skal stille forsikring som kan dekke eventuelle erstatningskrav fra forskningsdeltakere som sikkerhet. Det vil si ved skade som følge av at humant biologisk materiale eller helseopplysninger er behandlet i strid med bestemmelser i eller i medhold av helseforskningsloven.
Regeloversikt og regeletterlevelse
All forskning ved fakultetet skal skje innenfor lov og forskriftsbestemte rammer, og organiseres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
Oversikt over krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for medisinske og helsefaglige forskning skal være lett tilgjengelig.
I den utstrekning ikke annet følger av helseforskningsloven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser. For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter.
Avviksbehandling og gjennomgang
Rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik relatert til forskning med fakultetstilknytning rettes, skal være dokumenterbare.
Internkontroll skal vurderes og gjennomgås systematisk for å sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan skal ikke skje. Se for øvrig helseforskningsloven § 8.
Andre parter
Parter som behandler person/-helseopplysninger på vegne av fakultetet, er fakultetets databehandlere. Den behandlingsansvarlige skal inngå avtale med databehandlere.