ISPs rutiner for helsefaglige forskningsprosjekter

Forskning ved ISP som er meldepliktig til REK, det vil si medisinsk og helsefaglig forskning med formål om å gi ny kunnskap om helse og sykdom, må være i tråd med helseforskningsloven. Alle prosjekter ved ISP som omfattes av helseforskningsloven skal følge denne rutinen som er i 4 trinn.

1. Trinn: Forhåndsgodkjenning fra ISP.

Alle prosjekter ved ISP som omfattes av helseforskningsloven må ha en forhåndsgodkjenning. Det er instituttleder som forhåndsgodkjenner prosjektene ved ISP.

Rutine: Prosjektleder sender en e-post til instituttleder med kopi til forskningsleder og personvernkontakt@isp.uio.no hvor følgende punkter beskrives:

  • Prosjektleders kvalifikasjoner
  • Ressurser
  • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
  • Prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, ref. punkt 4.3 i kvalitetssystemet "Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for godkjenning, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet".

2. Trinn: Registrering i Forskpro.

  • Prosjektleder registrerer prosjektet i Forskpro og laster opp forhåndsgodkjenningen der.

3. Trinn: Søknad til REK og Sikt parallelt.

  • Prosjektleder søker REK om godkjenning for forskningsetiske forhold. Prosjektleder melder SIKT om personvernmessige forhold. Dette gjøres parallelt.
  • En datahåndteringsplan er også obligatorisk å skrive. SIKT sin mal for datahåndtering kan brukes.  

4. Trinn: Prosjektleder laster opp godkjenninger i Forskpro.

  • Prosjektleder laster opp REK-godkjenning og SIKT-godkjenning  i Forkpro.
  • Hvis SIKT krever en personvernkonsekvensutredning (DPIA) skal den lastes opp i Forskpro.
  • Alle eventuelle vedtak og godkjenninger av endringsmeldinger lastes opp fortløpende i Forskpro. 

Avvik

Det er enhver medarbeiders plikt å melde avvik til nærmeste leder. Eksempel på avvik kan være tap av data, data på avveie, drift av prosjekt uten nødvendige tillatelser, utlevering av biologisk materiale eller helseopplysninger uten nødvendige tillatelser, etc. Les mer her.

Spørsmål? 

Send en e-post til personvernkontakt@isp.uio.no

 

In English

ISP's procedures for healthcare research projects

Research conducted at ISP that falls under the jurisdiction of the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REK), meaning medical and health-related research with the aim of providing new knowledge about health and disease, must comply with the Health Research Act. All projects at ISP covered by the Health Research Act must follow the following four-step procedure:

Step 1: Pre-approval from ISP.

All projects at ISP covered by the Health Research Act must have pre-approval. The institute director is responsible for pre-approving projects at ISP.

Procedure: The project leader sends an email to the institute director, with a copy to the research leader and personvernkontakt@isp.uio.no, including the following points:

  • Project leader's qualifications
  • Resources
  • Alignment with the unit's research strategy

Project leader's independent assessment of feasibility, as described in section 4.3 of the quality system "Before the project is sent to REK and any other authorities for approval, the project leader must independently assess whether ethical, medical, health-related, scientific, privacy, and information security considerations are addressed in the project".

Step 2: Registration in Forskpro.

The project leader registers the project in Forskpro and uploads the pre-approval there.

Step 3: Applications to REK and NSD in parallel.

The project leader applies to REK for approval regarding research ethical considerations. The project leader informs SIKT about privacy-related matters. This is done in parallel. It is also obligatory to write a data management plan. The template for data management by SIKT can be used.

Step 4: Project leader uploads approvals in Forskpro.

The project leader uploads the REK approval and SIKT approval in Forskpro. If SIKT requires a data protection impact assessment (DPIA), it should be uploaded in Forskpro. All relevant decisions and approvals of change requests are uploaded continuously in Forskpro.

Deviation

It is the duty of every employee to report any deviations to their immediate supervisor. Examples of deviations may include data loss, data breaches, running a project without necessary permits, disclosure of biological materials or health information without necessary permits, etc. Read more here.

Questions?

Send an email to personvernkontakt@isp.uio.no.

Av personvernkontakt@isp.uio.no
Publisert 19. mai 2020 09:49 - Sist endret 15. mai 2024 15:56
Del på e-post