Rutine 8: Rapportering og håndtering av avvik i henhold til helseforskningsloven

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsansvarliges ansvar for å etablere rutiner for rapportering, håndtering og oppfølging av avvik i henhold til helseforskningsloven oppfylles ved UiO.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for avvik som oppstår i forbindelse med forskning ved UiO som omfattes av helseforskningsloven, og som er et avvik fra kravene i denne loven eller fra UiOs tilhørende rutiner i UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Rutinen omfatter ikke avvik som rapporteres i egne systemer, selv om avviket er knyttet til helseforskning; kan for eksempel gjelde

• Personvernavvik
• HMS-avvik
• Varslingssaker
• Forskningsetisk uredelighet

Uønskede medisinske hendelser som inntreffer som en del av interaksjonen/intervensjonen med forsøkspersoner/informanter i gjennomføringen av det enkelte helseforskningsforskningsprosjekt er ikke klassifisert som avvik, men som en uønsket medisinsk hendelse som rapporteres i henhold til rutinebeskrivelse 2, kap. 4.16.

3. Ansvar

Den forskningsansvarlige

• skal etablere et kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning, som i form og omfang passer til virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Kvalitetssystemet skal omfatte rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes.
• skal regelmessig, og minst årlig, motta oversikter over avvik fra de enkelte fakulteter og tilsvarende og gi tilbakemelding om ønskede forbedringstiltak.

Den enkelte dekan ved fakultetene eller senter underlagt universitetsstyret

er på sitt fakultet/sin enhet ansvarlig for:

• mottak og håndtering av avviksrrapporter ved sin enhet
• vidererapportering til universitetsdirektøren som forskningsansvarlig
• tilbakemelding til det enkelte institutt eller tilsvarende
• å bidra i arbeidet med oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende tiltak for kontinuerlig forbedring
• utarbeidelse av rutiner for rapportering og håndtering av avvik ved sin enhet

Den enkelte instituttleder eller tilsvarende

er på sitt institutt/sin enhet ansvarlig for:

• mottak og håndtering av avviksrapporter fra prosjektledere ved sin enhet
• vidererapportering til dekan eller tilsvarende
• tilbakemelding til den enkelte prosjektleder
• å bidra i arbeidet med oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende tiltak for kontinuerlig forbedring
• utarbeidelse av rutiner for rapportering og håndtering av avvik ved sin enhet

UiOs medarbeidere som til enhver tid innehar rollen som
prosjektleder i helseforskningsprosjekter

er i sitt prosjekt ansvarlig for:

• oversikt over avvik i sitt prosjekt
• mottak og håndtering av avviksrapporter fra sine prosjektmedarbeidere
• vidererapportering til instituttleder eller tilsvarende
• tilbakemelding til prosjektmedarbeidere
• jevnlig gjennomgang av rapporterte avvik med prosjektets medarbeidere
• oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende forbedringstiltak

Prosjektmedarbeidere i UiOs helseforskningsprosjekter

er ansvarlige for:

• rapportering av avvik til den enkelte prosjektleder i sitt prosjekt/sine prosjekter
• å bidra til oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende forbedringstiltak

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Rapportering og oppfølging av avvik i det enkelte prosjekt

Avvik fra kravene i helseforskningsloven og/eller fra kravene i UiOs tilhørende rutiner for medisinsk og helsefaglig forskning rapporteres på fastsatt skjema (se Vedlegg 1 til denne rutinen) og oversendes til instituttleder eller tilsvarende. Gjennomgang av rapporterte avvik, med oppfølging av forbedringstiltak, gjennomføres jevnlig med prosjektgruppen f.eks. i forbindelse med ordinære prosjektmøter.

Rapport og dokumentasjon på oversendelse og gjennomgang, samt dokumentasjon av korrigerende og forebyggende forbedringstiltak, arkiveres i prosjektarkivet sammen med tilbakemeldinger fra høyere nivå.  

4.2 Rapportering og oppfølging av avvik på instituttnivå

Avviksrapporter fra de enkelte helseforskningsprosjektene vurderes ved mottak for å skille ut eventuelle hastesaker. Hastesaker håndteres raskt og oversendes fakultetsnivå. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til fakultetsnivå og til de enkelte prosjekter, og for oppfølging på tvers av prosjekter. Rapporter og tilhørende korrespondanse, samt dokumentasjon av forbedringstiltak og annen oppfølging, arkiveres.

4.3 Rapportering og oppfølging av avvik på fakultetsnivå

Avviksrapporter mottatt fra instituttnivå som hastesaker håndteres raskt. Kritiske avvik (se Vedlegg 1 til denne rutinen) videresendes umiddelbart til universitetsdirektøren som forskningsansvarlig. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til den forskningsansvarlige og til de enkelte institutter, for oppfølging og forbedringstiltak på tvers av prosjekter. Rapporter og tilhørende korrespondanse, samt dokumentasjon av tiltak og annen oppfølging, arkiveres.

4.4 Rapportering og oppfølging av avvik hos den forskningsansvarlige

Avviksrapporter mottatt fra fakultetsnivå som kritiske avvik (se Vedlegg 1 til denne rutinen) videresendes umiddelbart til den forskningsansvarlige. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til den forskningsansvarlige og til de enkelte institutter, for oppfølging og forbedringstiltak på tvers av prosjekter. Rapporter og tilhørende korrespondanse, samt dokumentasjon av tiltak og annen oppfølging, arkiveres. Presentasjon og diskusjon av rapporterte avvik foretas jevnlig med forskningsansvarliges representanter på fakultetsnivå, evt. i allerede etablerte møter og gjerne i sammenheng med diskusjon av andre typer avvik (se Kapittel 2). Beslutninger om tiltak formidles videre til instituttnivå og prosjektledernivå som en del av det kontinuerlige forbedringsarbeidet.

5. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr 44         Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955           Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38              Lov om behandling av personopplysninger  

6. Vedlegg

Vedlegg 8.1 Skjema for avviksrapportering (Word)

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet