FARM5220 – Farmakoepidemiologi og legemiddelovervåkning i praksis

Kort om emnet

Emnet knytter sammen to sentrale fagområder som er nødvendig for å overvåke sikkerhet ved legemiddelbruk i befolkningen; farmakoepidemiologi og legemiddelovervåking. Du vil få jobbe med reelle og dagsaktuelle problemstillinger for legemiddelmyndigheter og legemiddelindustri, og tilegne deg grunnleggende kunnskaper for å studere og vurdere nytte opp mot risiko for legemidler. Du vil få praktisk erfaring med å analysere reelle datasett fra bivirkningsdatabaser (signaldeteksjon), vurdere om signalene bør føre til endringer i bruk av legemidlet og delta i diskusjoner om hvilke regulatoriske tiltak som er nødvendig.

Hva lærer du?

Etter å ha fullført emnet vil du

• ha inngående kunnskap om systemet for legemiddelovervåking, inkludert spontanrapporteringssystemet, håndtering av bivirkningssignaler og risikohåndteringsplaner
• kunne anvende kunnskap om grunnleggende og mer avanserte farmakoepidemiologiske metoder for å vurdere og analysere «real-world evidence» knyttet til overvåking av effekt og sikkerhet for legemidler
• ha kunnskap om hvordan risikominimeringsplan for et markedsført legemiddel lages og du vil kunne foreslå relevante risikominimerende tiltak til en risikohåndteringsplan
• kunne vurdere styrker og svakheter ved vanlige risikoreduserende tiltak for markedsførte legemidler
• ha inngående kunnskap om prosessen som ligger til grunn for oppdatering av produktinformasjon (preparatomtale og pakningsvedlegg)
• kunne kommunisere legemiddelrelatert risiko og effektdata til helsepersonell og lekmenn

Opptak til emnet

Emnet er primært tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-årige masterprogrammet i farmasi ved Universitetet i Oslo. Ved ledig kapasitet kan andre studenter på masternivå søke opptak til emnet og tildeles plass dersom faglig bakgrunn er tilstrekkelig. Det kreves kunnskaper i relevant fagområde tilsvarende 1. - 7. semester på det 5-årige masterprogrammet i farmasi. For mer informasjon kontakt studieadministrasjonen ved Farmasøytisk institutt, studieinfo@farmasi.uio.no.

Obligatoriske forkunnskaper

Bestått eksamen i:

• FARM1100 – Farmasøytisk kjemi
• FARM1110 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 1
• FARM1120 – Samfunnsfarmasi
• FARM1130 – Farmasøytisk rettet organisk kjemi
• FARM1140 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 2
• FARM1150 – Farmasøytisk rettet biokjemi
• FARM2100 – Legemiddelkjemi
• FARM2110 – Farmakoterapi 1
• FARM2120 – Legemiddelteknologi og biofarmasi
• FARM2130 – Legemiddelanalyse
• FARM2140 – Farmasøytisk mikrobiologi
• FARM2150 – Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon
• FARM3100 – Farmakognosi
• FARM3110 – Farmakoterapi 2
• FARM3120 – Legemiddelbruk og folkehelse
• FARM3130 – Farmasøytisk praksis
• de obligatoriske HMS-emnene HMS0501 – Sikkerhet og fysisk miljø, HMS0502 – Utviklende læringsmiljø, HMS0503 – Laboratoriesikkerhet, HMS0506 – Klinikksikkerhet og HMS0507 – Brannsikkerhet som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Godkjent de obligatoriske delene av:

• FARM4100 – Persontilpasset legemiddelbehandling
• FARM4110 – Videregående biofarmasi og formuleringsteknologi
• FARM4120 – Utvikling av legemidler

Obligatoriske forkunnskaper for studenter på studieløp for farmasøyter med mastergrad fra land utenfor EU/EØS:

• FARM4910K – Farmakoterapi og samfunnsfarmasi med fokus på norske terapitradisjoner og norske forhold
• FARM4920K – Fra virkestoff til ferdig formulering med fokus på avanserte legemiddelformer
• FARM4930K – Kvalitetssikring ved produksjon og klinisk utprøvning av legemidler
• godkjent de obligatoriske HMS-emnene HMS0501 – Sikkerhet og fysisk miljø, HMS0502 – Utviklende læringsmiljø, HMS0503 – Laboratoriesikkerhet, HMS0506 – Klinikksikkerhet og HMS0507 – Brannsikkerhet, som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Egne obligatoriske forkunnskapskrav gjelder for studenter tatt opp på det 5-årige masterprogrammet i farmasi til og med høsten 2016 og som er overført fra gammel studieplan. Disse er i faglig samsvar med de obligatoriske forkunnskapskravene som gjelder for emnet, men kan være erstattet av emner fra gammel studieplan, samt overgangsemner. Studenter på overgangsordninger kan ta kontakt med studieadministrasjonen for fullstendig oversikt over obligatoriske forkunnskapskrav.

Undervisning

Forelesninger, hospiteringsdager hos legemiddelfirma, studentaktiv undervisning, inkludert datalab og diskusjonsforum.

• 9 timer forelesninger
• 8 timer datalab og 2 timer presentasjon av resultater (obligatorisk)
• 9 timer diskusjonsforum/kollokvium (obligatorisk)
• 2 dager hospitering hos legemiddelfirma (obligatorisk)
• 1 dag ekskursjon/undervisning hos legemiddelfirma om bruk av real-world-evidence (RWE)-data i legemiddelutvikling

Deltakelse i obligatorisk undervisning og obligatorisk innlevering av datalabrapport må være gjennomført og godkjent før man kan ta eksamen. 

Les mer om hva som gjelder ved fravær på obligatoriske aktiviteter.

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Fullført og godkjent obligatorisk undervisning og obligatoriske innleveringer er gyldige i 3 år.

Ved få antall påmeldte, kan emnet bli avlyst.

Eksamen

• Avsluttende skriftlig eksamen som teller 100 % ved sensurering.

For adgang til eksamen må følgende være godkjent:

• Datalab og presentasjon av denne

Ved oppgaveskriving må du gjøre deg kjent med reglene for kildebruk og referanser. Ved brudd på reglene kan du bli mistenkt for forsøk på fusk.

Plagiatkontroll blir gjennomført.

Hjelpemidler til eksamen

Ingen medbragte hjelpemidler er tillatt. Du vil få tilgang til kalkulator i Inspera under eksamen.

Eksamensspråk

Eksamensoppgaven blir gitt på engelsk, og du kan besvare eksamenen på norsk, svensk, dansk eller engelsk.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Trekk under eksamen / ta eksamen på nytt

Mer om eksamen ved UiO

• Kildebruk og referanser
• Tilrettelegging på eksamen
• Trekk fra eksamen
• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Begrunnelse og klage
• Ta eksamen på nytt
• Fusk/forsøk på fusk

Andre veiledninger og ressurser finner du på fellessiden om eksamen ved UiO.