FRM2310 – Legemiddelproduksjon; kvalitetssikring, kvalitetskontroll og distribusjon
Kort om emnet
Emnet omhandler legemidler; formulering, produksjon, kontroll og distribusjon av legemidler. Kvalitetssikring har en sentral plass, og aktuelle lover, forskrifter og retningslinjer som omhandler dette, er inkludert i kurset. Emnet er sammensatt av følgende fagområder: Galenisk farmasi, legemiddelanalyse, farmakognosi, farmasøytisk mikrobiologi og samfunnsfarmasi. Fysikalsk kjemi, legemiddelkjemi og statistikk er også inkludert i emnet.
Hva lærer du?
Emnet skal gi deg en grundig forståelse for formulering, produksjon og kontroll av kjemiske legemidler (inkludert naturstoffer) og kvalitetssikringsprinsippene i forbindelse med dette, og du skal få kjennskap til spesielle aspekter forbundet med produksjon og kontroll av biologiske legemidler. Du skal lære produksjon i liten skala og kvalitetskontroll (kjemisk og mikrobiologisk) av kjemiske legemidler, inkludert kontroll- og dokumentasjonsrutinene i forbindelse med dette. Du skal også få innsikt i legemiddellogistikk og forståelse for betydningen av kvalitetssikring og kvalitetskontroll i distribusjonskjeden.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Emnet forutsetter FRM1110 Grunnleggende farmasi og FRM1210 Legemiddelsubstansene og hvordan de virker.
Anbefalte forkunnskaper
Emnet bygger på FRM1110 Grunnleggende farmasi og FRM1210 Legemiddelsubstansene og hvordan de virker.
Undervisning
Emnet strekker seg over 24 uker med oppstart i oktober hvert år og avsluttes i april året etter. Undervisningen foregår på Farmasøytisk institutt. Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, gruppearbeid, kollokvier, laboratoriearbeid og prosjektarbeid, samt en ekskursjon når dette lar seg gjøre. Laboratorieundervisning utgjør en vesentlig del og strekker seg for den enkelt student over tilsammen 17 uker med 2 eller flere labdager pr. uke. Laboratoriekurset er obligatorisk, det samme gjelder prosjektarbeidet.
Undervisningen er lagt opp slik som en industriell produksjon finner sted; vi starter med råvarer og råvarekontroll, går via formulering og produksjon med "in prosess-kontroller" inkludert, så over til kvalitetskontroll av ferdig produkt, batch-release kontroll og til slutt distribusjon. Kvalitetssikring og dokumentasjon står sentralt i alle ledd. Laboratoriekurset bindet det hele sammen ved at råvarer først analyseres i råvarekontrollen for deretter å bli brukt i produksjonen av ulike preparater. Preparater som produseres i laboratoriet blir så kvalitetsskontrollert både kjemisk og mikrobiologisk i sluttkontrollen. Gjennom prosjektoppgaven fordyper studentene seg i problemstillinger relatert til distribusjon av ferdige preparater. På denne måten henger de ulike fagområdene sammen og blir integrert i prosessen med hverandre på en naturlig måte.
Eksamen
Rapporter og dokumentasjon fra laboratoriekurset skal samles i en mappe; det samme gjelder prosjektoppgaven. For å få mappen godkjent må mappe være komplett, og arbeid utført på lab og inneholdet i mappen må dokumentere at studenten har tilegnet seg de forventede kunnskaper og ferdigheter. Godkjent mappe, laboratoriekurs og prosjektoppgave er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til skriftlige eksamener. Emnet innholder 2 deleksamener og en avsluttende tverrfaglig eksamen på følgende måte: Deleksamen I - Legemiddelregning (beregningseksamen) er en skriftlig 2-timers eksamen med karakter bestått/ikke bestått. Deleksamen II - Utarbeidelse av produksjonsforskrifter er en 3-timers skriftlig eksamen med karakter bestått/ikke bestått. Avsluttende tverrfaglig eksamen er en 6-timers skriftlig eksamen med bokstavkarakter.
For å bestå emnet må alle eksamenene være bestått. Det kan gis en ny eksamen i hver av de to deleksamenene før emnekarakteren settes.
Annet
Evaluering av emnet
Tilbakemelding fra studentene våre er avgjørende for at vi skal kunne tilby best mulige emner og studieprogrammer. Som student ved UiO vil du derfor bli bedt om å delta i ulike typer evaluering av studiehverdagen din. Vi gjennomfører fortløpende evaluering av dette emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende og detaljert evaluering, en såkalt "periodisk evaluering" av emnet. Mer informasjon om kvalitetssikring finnes på UiOs nettsider om studiekvalitet.
Emnet ble evaluert høsten 2005.