FRM5730 – Klinisk legemiddelutprøving

Kort om emnet

Emnet skal gi deltakerne en forståelse for rammebetingelsene for arbeidet med klinisk legemiddelutprøvning. Deltakerne skal få innsikt i de ulike utprøvningsfasene, forsøksmetodologi, etiske forhold, kvalitetssikring, resultatvurdering og statistiske vurderinger.

Hva lærer du?

Du vil lære det grunnleggende innen klinisk utprøving med tanke på studiedesign, etiske problemer innen feltet, sikkerhetsrapportering, GCP (Good Clinical Practice), hvordan studiemedisin skal håndteres, evaluering av databehandling og statistikk i tillegg til hvordan resultatene skal vurderes. Du kommer til å kunne skrive en forsøksprotokoll og være i stand til å sette opp en fase IV studie. Du vil få en innsikt i generell studiedesign som gjør deg i stand til å vurdere om en publisert studie holder mål eller ikke.

Opptak til emnet

Emnet er primært tilgjengelig for studenter som har godkjent studieplan for 2.avdeling av det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO. Ved ledig kapasitet kan andre søke opptak til emnet og tildeles plass dersom faglig bakgrunn er tilstrekkelig.

Obligatoriske forkunnskaper

Bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM3040 – Utvikling av nye legemidler (nedlagt). For studenter uten opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi kreves kunnskaper i relevant fagområde tilsvarende 1.avdeling på det 5-årige masterstudiet i farmasi.

Overlappende emner

• 10 studiepoeng overlapp med FRM9730 – Klinisk legemiddelutprøving (nedlagt).
• 5 studiepoeng overlapp med FARM4120 – Utvikling av legemidler.

Undervisning

Forelesninger, kollokvier og obligatorisk gruppeoppgave. Hovedtyngden i undervisningen vil være i form av forelesninger og kollokvier og vil omfatte design og planlegging av kliniske legemiddelutprøvinger. Studentene skal i grupper om 3-4 personer også skrive en klinisk forsøksprotokoll (gruppeoppgave) og vurdere hvilke instanser som må søkes for å få startet en klinisk studie.

Inaktivitet og/eller for stort fravær i obligatorisk undervisning medfører at studenten ikke får sluttvurdering/eksamen.

Eksamen

Fire timers skriftlig eksamen/muntlig eksamen avhengig av antall studenter som tar emnet. Gruppeoppgaven teller ca. 1/3 av sluttkarakteren men vil ikke bli vurdert separat.

Hjelpemidler til eksamen

Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Trekk under eksamen / ta eksamen på nytt

Mer om eksamen ved UiO

• Kildebruk og referanser
• Tilrettelegging på eksamen
• Trekk fra eksamen
• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Begrunnelse og klage
• Ta eksamen på nytt
• Fusk/forsøk på fusk

Andre veiledninger og ressurser finner du på fellessiden om eksamen ved UiO.