FRM9730 – Klinisk legemiddelutprøving
Beskrivelse av emnet
Kort om emnet
Emnet skal gi deltakerne en forståelse for rammebetingelsene for arbeidet med klinisk legemiddelutprøvning. Deltakerne skal få en innsikt i de ulike utprøvningsfasene, forsøksmetodologi, etiske forhold, kvalitetssikring, resultatvurdering og statistiske vurderinger.
Hva lærer du?
Du vil lære det grunnleggende innen klinisk utprøving med tanke på studiedesign, etiske problemer innen feltet, sikkerhetsrapportering, GCP (Good Clinical Practice), hvordan studiemedisin skal håndteres, evaluering av databehandling og statistikk i tillegg til hvordan resultatene vurderes.
Du kommer til å kunne skrive en forsøksprotokoll og være i stand til å sette opp en fase IV studie. I tillegg vil du få en oversikt over hvordan du skal søke om alle godkjennelser som er nødvendige før man starter en studie. Du vil også få en innsikt i generell studiedesign som gjør deg i stand til å vurdere om en publisert studie holder mål eller ikke.
Holdningen som formidles i emnet er i tråd med Helsinki deklarasjonen og internasjonalt anerkjente holdninger i forbindelse med forskning på mennesker.
Opptak til emnet
Ph.d.-kandidater ved UiO søker plass på undervisningen og melder seg til eksamen i Studentweb.
Hvis emnet har begrenset kapasitet, vil ph.d.-kandidater som har emnet i sin utdanningsplan ved UiO bli prioritert. Noen nasjonale forskerskoler kan ha egne regler for rangering av søkere til emner med begrenset kapasitet.
Ph.d.-kandidater som har opptak ved andre utdanningsinstitusjoner må innen angitt frist søke om hospitantplass.
Obligatoriske forkunnskaper
Kunnskaper i relevant(e) fagområde(r) tilsvarende 1.avdeling på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.
Overlappende emner
- 10 studiepoeng overlapp med FRM5730 – Klinisk legemiddelutprøving (nedlagt).
Undervisning
Forelesninger, kollokvier og obligatorisk gruppeoppgave. Hovedtyngden i undervisningen vil være i form av forelesninger og kollokvier og vil omfatte design og planlegging av kliniske legemiddelutprøvinger. Studenten skal i grupper om 3-4 personer også skrive en klinisk forsøksprotokoll (gruppeoppgave) og vurdere hvilke instanser som må søkes for å få startet en klinisk studie.
Studenten må i tillegg gi en presentasjon for de andre studentene basert på en eller flere review artikler.
Eksamen
4 timers skriftlig eksamen/muntlig eksamen avhengig av antall studenter som tar emnet.
Gruppeoppgaven teller ca. 1/3 av sluttkarakteren, men vil ikke bli vurdert separat.
Eksamensspråk
Du kan besvare eksamen på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Søknad om engelsk oppgavetekst sender du til kontaktpunktet for emnet.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala bestått/ikke bestått. Les mer om karakterskalaen.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:
Mer om eksamen ved UiO
- Kildebruk og referanser
- Tilrettelegging på eksamen
- Trekk fra eksamen
- Syk på eksamen / utsatt eksamen
- Begrunnelse og klage
- Ta eksamen på nytt
- Fusk/forsøk på fusk
Andre veiledninger og ressurser finner du på fellessiden om eksamen ved UiO.