TFF4210 – Etiske vurderinger av kliniske utprøvinger av legemidler på mennesker
Beskrivelse av emnet
Timeplan, pensum og eksamensdato
Kort om emnet
Det er opprettet forskningsetiske komitéer i Norge for å beskytte personer som deltar i medisinsk forskning. Hensikten med dette kurset er å gi kunnskaper om hvordan klinisk kontrollerte forsøk av legemidler skal utføres for å ivareta forsøkspersonenes rettigheter og velferd.
Ansvarlig for kurset er Det teologiske fakultet i samarbeid med Farmasøytisk institutt. Kurset ledes av Knut W. Ruyter, professor i etikk ved Det teologiske fakultet og sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, og Hege Thoresen, dr.med., professor i farmakologi ved Farmasøytisk institutt.
Kurset er internettbasert (ved bruk av det nettbaserte klasserommet Fronter) og er bygget opp rundt ukeleksjoner, case, gruppedrevet interaksjon på nettet, fellesamlinger og eksamensveiledning. Ukeleksjonene gir oversikt og lesehjelp til tema og til pensum.
Hva lærer du?
Ved avslutningen av kurset skal detageren være i stand til å:
- identifisere de etiske prinsippene som ligger til grunn for vurderingen av forskning som involverer mennesker
- identifisere de særegne etiske prinsipper som er knyttet til utprøving av legemidler
- vise evne til å anvende prinsipper i konkrete tilfeller og argumentere for hvordan en sak bør løses i praksis
- ha kunnskap om hvordan man skal forholde seg til sårbare grupper og på hvilke vilkår de kan inkluderes i forskning på en forsvarlig måte
- ha kunnskap om roller og ansvarsforhold mellom forskere, myndigheter og forskningsetiske komiteer
Målgruppe:
- studenter ved universitetet innen relevante fagområder (farmasi, medisin, etikk)
- utprøvere av legemidler (forskere) innen bl.a. medisin, farmasi, psykologi
- monitorer (CRA) av kliniske utprøvinger, såvel som medisinske sjefer og markedsførere i legemiddelfirmaer
- medlemmer av de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk
- personer med ansvar for tilsyn av medisinsk forskning, så som Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn, Datatilsynet, Personvernombud for forskning, Sosial- og helsedirektoratet
- personer som kan forskrive legemidler
- andre interesserte
Opptak og adgangsregulering
Det er 20 plasser på kurset.
Kursavgift
Programstudenter eller studenter som var innrullert på UiO i vårsemesteret, betaler kun ordinær semesteravgift. Videreutdanning (med studiepoeng): 5000,- (i tillegg kommer semesteravgiften til UiO på 410,-) Ønsker du å ta kurset som videreutdanningskurs (med studiepoeng), kontakt Heidi Opsahl på telefon 22 85 03 96 eller e-post h.a.opsahl@teologi.uio.no
Påmeldingsfrist er 10. august 2007 til Heidi Opsahl (se kontaktinfo over)
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
3-årig universitetsutdannelse eller høyskoleutdannelse, tilsvarende bachelor.
Undervisning
Kurs og samlinger:
Påmeldte deltagere inviteres til en felles todagers samling ved innledningen av kurset. Kurset er lagt opp som ukesleksjoner med leseanvisninger, eksempler, pensumangivelse og tips til videre lesning. Det etableres et "arbeidsrom" på Internett (Fronter) hvor deltagere og faglærere møtes.
Todagerssamlingen går over to hele dager: Informasjon om datoer kommer senere. Den ene dagen benyttes til å gi en overordnet faglig og etisk innføring i kurset og den andre dagen settes av til en teknisk innføring i nettundervisningsverktøyet Fronter.
Det er ikke obligatorisk å delta i samlingene, men mange har funnet dem svært nyttige.
Eksamen
Semesteroppgave 3000-4000 ord.
Eksamensspråk
Du kan besvare eksamen på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Søknad om engelsk oppgavetekst sender du til kontaktpunktet for emnet.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Trekk fra eksamen
Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.
Tilrettelagt eksamen
Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.