Rutine 2: Prosjektleders og forskningsansvarliges ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at det enkelte forskningsprosjekt planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Den må ses i sammenheng med annet lovverk som kan gjøres gjeldende for medisinsk og helsefaglig forskning, jfr. kapittel 5 i denne rutinen og UiOs rutine for forskning med personopplysninger.  For klinisk utprøving med legemidler og/eller medisinsk utstyr gjelder egne rutiner, se Rutinebeskrivelse 3 og Rutinebeskrivelse 4.

Helseforskning i samarbeid med andre institusjoner kan gjennomføres i henhold til samarbeidende institusjons kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f.eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale).

3. Ansvar

Prosjektleder har ansvar for:

• å utarbeide en prosjektbeskrivelse i henhold til Vedlegg 2.2 til denne rutinen

• å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet herunder personvern i henhold til Vedlegg 2.7 til denne rutinen

• å fremlegge prosjektet for forskningsansvarliges representant i henhold til Vedlegg 2.8 til denne rutinen, enhetens enhetsspesifikke rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant

• å etablere forskningsspesifikk biobank

• å sikre nødvendige beskrivelser ved bruk av UiOs generelle biobanker

• å sikre nødvendige beskrivelser og avtaler ved bruk av biobanker som forvaltes av andre biobankeiere

• å etablere avtaler med eventuelle samarbeidspartnere utenfor UiO

• å registrere prosjektet i UiOs system for løpende oversikt, FORSKPRO

• at nødvendige eksterne godkjenninger innhentes

• å melde prosjektet til Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)

• innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet

• den daglige driften av forskningsprosjektet

• kommunikasjon med forskningsansvarliges representant på enheten og UiOs utøver av behandleransvaret, inkludert informasjon om tilbakemeldinger fra eksterne og interne godkjenninger og vurderinger

• kommunikasjon med offentlige instanser

• at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser

• at prosjektdeltagere avgir informert samtykke

• at endringer i forsøksplanen godkjennes før de implementeres

• hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen

• at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner

• arkivering av prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner

• oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner

• at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere[1]

• informasjon til prosjektdeltagere ved skader eller komplikasjoner

• melding om uønskede medisinske hendelser i henhold til UiOs rutiner

• sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Forskningsansvarliges representant har ansvar for å:

• sikre at forsvarlighetsvurderingen skjer i samarbeid med relevant helsefaglig og annen nødvendig kompetanse, ut fra prosjektets innhold, omfang og karakter
• utnevne ansvarlig for biobank, hvis relevant
• sikre avtaler om evt. utlevering av humant biologisk materiale
• sikre nødvendige vurderinger og oppfølging i løpet av prosjektet, frem til avslutning
• holde oversikt over eksterne og interne godkjenninger og vurderinger, inkludert nødvendig oppfølging av disse 

Jfr.      Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring (word)

           Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll (word)

           Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

           Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter

Ved helsefaglige samarbeidsprosjekter med andre institusjoner må forskningsansvar forankres og skriftlige avtaler foreligge før prosjektet starter. Forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder skal navngis i prosjektavtalen. Prosjektleder skal ha nødvendig forskningskompetanse og erfaring for det aktuelle prosjektet. Student ved lavere nivå enn doktorgrad kan ikke være prosjektleder.

UiO skal normalt ikke være forskningsansvarlig/sponsor ved kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr, se Rutine 3 og Rutine 4.

En multisenterstudie har en enkelt prosjektleder, men kan ha flere forskningsansvarlige institusjoner.

4.2 Avklaring av ansvar og opprinnelse ved bruk av biologisk materiale

Ved helsefaglige prosjekter hvor bruk av humant biologisk materiale inngår, må aktuelle biobanker beskrives i henhold til Rutine 5. Ved bruk av humant biobankmateriale fra eksterne biobanker (som forvaltes av andre enn UiO) må skriftlige avtaler foreligge før prosjektet starter.

4.3 Prosjektleders selvstendige vurdering av forsvarlighet

Før prosjektet legges frem for forskningsansvarliges representant, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet. Se Vedlegg 2.7 til denne rutinen. Dersom det foreligger vurderinger i forbindelse med søknad til EU eller andre eksterne finansører, skal disse fremlegges. Tilsvarende vurderinger skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer og ved avslutning av prosjektet. Forsvarlighetsvurderingen skal gjennomgås med forskningsansvarliges representant og/eller med fagrepresentant utpekt av forskningsansvarliges representant, som del av den interne fremleggelsen av helsefaglig forskningsprosjekt.

4.4 Intern fremleggelse av prosjektet for forskningsansvarliges representant

Prosjektleder skal fremlegges prosjektet for forskningsansvarliges representant, i tråd med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant.

Den interne fremleggelsen kan foretas etter at finansiering er avklart, men før søknad om forhåndsgodkjenning sendes til REK og før prosjektet sendes til vurdering av Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata). Forskningsansvarliges representant skal holdes oppdatert om REK og Sikts tilbakemeldinger.

Ved vesentlige endringer i prosjektet, så skal ny fremleggelse gjennomføres ihht vedlegg 2.8 til denne rutinen, inkludert ny forsvarlighetsvurdering ihht vedlegg 2.7 . Fremleggelser og vurderinger fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr.:

- Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring

- Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt

- Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt

   samt registreres i Forskpro

4.5 Prosjektleders delegering av oppgaver

Oppgaver som skal utføres i prosjektet kan delegeres fra prosjektleder til prosjekt-medarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Prosjektleder kan ikke delegere egen vurdering av prosjektets forsvarlighet. Delegering av oppgaver skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal oppdateres ved endringer.

4.6 Utarbeidelse av forskningsprotokollen

Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll. Alle elementer i sjekklisten skal med i protokollen, dersom enkeltelementer ikke er relevante skal de angis med «Ikke relevant for dette prosjektet».
Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

4.7 Søknad om forhåndsgodkjenning fra myndigheter

Før prosjektet igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes fra REK. Godkjenninger må også innhentes fra Direktoratet for medisinske produkter, dersom prosjektet omfatter forskning med legemidler og/eller medisinsk utstyr. Se Rutine 3 og Rutine 4 for Legemidler og Medisinsk utstyr. Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige vedlegg.

4.8 Melding til Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata)

Før prosjektet igangsettes må også prosjektet meldes Sikt for en forhåndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og ev. personvernkonsekvenser av prosjektet.  Jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger. Sikt er en tjenesteleverandør som leverer personverntjenester etter avtale med UiO.

4.9 Innlegging i Clinicaltrials.gov

Etter at prosjektet er godkjent av REK og eventuelle andre eksterne instanser, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering.

4.10 Informasjon og innhenting av samtykke

Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK, med mindre annet følger av lov. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 2.3 REKs maler for informasjon og samtykke. Der hvor samtykke kreves, skal dette være dokumentert med dato og signatur fra prosjektdeltageren som også skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringssøknad (ref. pkt. 4.11) og må være godkjent av REK før det tas i bruk.

Ved forskning på humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan man, dersom dette godkjennes av REK, innhente samtykke til bredere definerte forskningsformål.

Forsøkspersoner har rett til innsyn i egne data. Forsøkspersoner som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet fra prosjektleder. 

Søknad om godkjenning av planlagte endringer

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 2.4 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste kan det være nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen. Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Endringene må også fremlegges for forskningsansvarliges representant, se Vedleggene 2.7 og 2.8 til denne rutinen. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REKs hjemmeside.

4.11 Melding om endring i behandling av personopplysninger

Endringer i behandling av personopplysninger i løpet av prosjektperioden må også meldes Sikt gjennom meldeskjemaet, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

Prosjektleder må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av forskningsdata, Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner.

I henhold til Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av forskningsdata skal sensitive forskningsdata som koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon (rådata) lagres i UiOs Tjenester for sensitive data - TSD.  På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra prosjektleder til intern eller ekstern databehandler skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer.

4.12 Innsending av sluttmelding og rapporter

Sluttmelding skal sendes REK, så snart resultatene fra prosjektet foreligger.

4.13 Arkivering av prosjektdokumentasjon

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word) skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet på UiO server med back-up, med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet).

4.14 Melding om uønskede medisinske hendelser

Uønskede medisinske hendelser skal dokumenteres av prosjektleder på Vedlegg 2.6 Skjema for melding om uønskede medisinske hendelser. Dersom prosjektleder vurderer hendelsen som alvorlig, skal utfylt skjema sendes Statens helsetilsyn, innen fem (5) arbeidsdager. Kopi av innsendelsen sendes forskningsansvarliges representant.

4.15 Informasjonsplikt til deltaker ved skader

Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal prosjektleder umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

5. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr. 44        Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955           Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38              Lov om behandling av personopplysninger
• LOV-2003-12-05-100            Bioteknologiloven
• LOV-2014-06-20-43             Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger    
• LOV-2001-06-15-53              Pasientskadeloven

6. Vedlegg

Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging (word)

Vedlegg 2.2 Sjekkliste forskningsprotokoll (word)

Vedlegg 2.3 REKs maler for informasjon og samtykke (rekportalen.no)

Vedlegg 2.4 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste (rekportalen.no)

Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word)

Vedlegg 2.6 Skjema for melding om uønskede medisinske hendelser (word)
Vedlegg 2.7 Sjekkliste for forsvarlighetsvurdering av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

Vedlegg 2.8 Sjekkliste for intern fremlegging av helsefaglig forskningsprosjekt (word)

Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner (word)

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet